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kingge528 百事平台资讯 2020-01-01 14浏览 0

百事平台 12月31日,国家药品监督管理局发布《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》(以下简称《指导原则》),进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价,加快不良事件分级标准与国际接轨。

  《指导原则》包括前言、适用范围、基本原则和参考文献四个部分,是针对疫苗临床试验制定的不良事件分级标准,旨在通过对不良事件与接种疫苗因果关系的合理分析和判定,科学地监测和评估疫苗相关不良反应,最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险以及疫苗使用者的风险。

  《指导原则》适用于对疫苗临床试验中发生的不良事件严重程度(即强度)进行分级评估。《指导原则》指出,由于疫苗临床试验的受试者可能为成人、青少年、儿童或婴幼儿,因此应依据不同年龄段人群生理特点对试验中的临床症状、体征及实验室检测指标异常的严重程度进行评估。分级评估标准也可作为疫苗临床试验设计中规定的紧急揭盲标准,以及是否暂停/终止临床的参考。同时,《指导原则》提供的统一不良事件分级标准也有助于同一临床试验或不同临床试验间安全性数据的比较。

  《指导原则》提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分,第一部分为临床观察指标(即症状和体征,包括接种部位不良事件、生命体征、非接种部位不良事件);第二部分为实验室检测指标(血液生化、血液常规、尿液常规等)。在进行临床试验时,可根据疫苗特性、受试者人群特征和疾病危害程度,从本指导原则的不良事件分级表中选择适宜的观察指标进行安全性监测与评价。此外,《指导原则》还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。

  《指导原则》基于现行法规和行业标准体系以及当前认知水平起草,所采用的分级标准和依据,参考了境外监管机构发布的同类指导原则和行业指南,并结合了我国的临床实践经验而制定,将随着相关法规和标准的不断完善以及科学知识水平的提高适时更新。


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